PharbacoDược phẩm Việt từ 1954Nhà máy Pharbaco ở thôn Thạch Lỗi, Sóc Sơn (nay thuộc xã Nội Bài), Hà Nội, đạt tiêu chuẩn WHO-GMP, tức thực hành tốt sản xuất thuốc theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới. Với người dùng, điều đó nghĩa là thuốc được làm theo quy trình đã thẩm định, ghi chép đầy đủ và kiểm soát chất lượng theo từng lô. WHO-GMP không thay thế việc dùng thuốc đúng chỉ định.
- Nhà máy Pharbaco ở thôn Thạch Lỗi, Sóc Sơn, Hà Nội; website công ty hiện ghi địa chỉ là xã Nội Bài, Hà Nội.
- WHO-GMP là bộ nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới, bao trùm nhân sự, nhà xưởng, nguyên liệu, sản xuất và kiểm tra chất lượng.
- Tại Việt Nam, việc đánh giá đáp ứng GMP do Cục Quản lý Dược thực hiện theo Thông tư 35/2018/TT-BYT, đánh giá định kỳ 3 năm một lần.
- GMP giúp các lô thuốc đồng đều về chất lượng nhưng không có nghĩa thuốc phù hợp với mọi người.
- Người dùng có thể tự kiểm tra tên, địa chỉ nhà sản xuất và số lô trên nhãn, rồi tra số đăng ký trên cổng của Cục Quản lý Dược.
Nhà máy Pharbaco nằm ở đâu?
Theo website của Pharbaco, nhà máy sản xuất đặt tại thôn Thạch Lỗi, Hà Nội. Các tài liệu trước đây ghi địa chỉ là xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn; trang liên hệ hiện nay ghi là xã Nội Bài, sau khi sắp xếp lại đơn vị hành chính. Trụ sở chính của công ty vẫn ở số 160 phố Tôn Đức Thắng.
Theo thông tin công ty công bố, nhà máy tại Thạch Lỗi rộng 68.000 m2, có 6 dây chuyền đạt tiêu chuẩn WHO-GMP đang hoạt động. Phần lịch sử trên website cũng cho biết từ giai đoạn 1994 đến 2001, công ty đã đầu tư các dây chuyền đạt WHO-GMP tại cơ sở Tôn Đức Thắng và Sóc Sơn, cùng phòng kiểm nghiệm đạt GLP và hệ thống kho đạt GSP.
WHO-GMP là gì?
GMP (Good Manufacturing Practices, thực hành tốt sản xuất) là hệ thống bảo đảm chất lượng, giúp thuốc được sản xuất và kiểm soát một cách nhất quán theo tiêu chuẩn phù hợp với mục đích sử dụng. Theo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), GMP yêu cầu các quy trình cần cho sản xuất và kiểm nghiệm phải được xác định rõ, thẩm định, rà soát và ghi chép đầy đủ. GMP bao trùm nhân sự, nhà xưởng, nguyên vật liệu, việc phân phối, sản xuất theo hợp đồng và xử lý khiếu nại về sản phẩm.
WHO cho biết hơn 100 quốc gia đã đưa các nguyên tắc GMP của WHO vào quy định dược quốc gia. Giải thích chi tiết có trong bài WHO-GMP là gì.
Ở Việt Nam, ai đánh giá một nhà máy đạt GMP?
Thông tư 35/2018/TT-BYT của Bộ Y tế, có hiệu lực từ 10/01/2019, quy định các nguyên tắc GMP áp dụng tại Việt Nam, trong đó có GMP theo hướng dẫn của WHO. Theo thông tư này:
- Cục Quản lý Dược thành lập đoàn đánh giá thực tế tại nhà máy và xếp mức độ đáp ứng từ 1 đến 4; mức 1 là đáp ứng GMP.
- Nhà máy được đánh giá định kỳ 3 năm một lần, tính từ ngày ký biên bản đánh giá. Kế hoạch đánh giá định kỳ được công bố vào tháng 11 hằng năm.
- Nếu cơ sở vi phạm nghiêm trọng (mức 4), cơ quan quản lý ra văn bản thông báo không đáp ứng GMP và có thể xử lý theo quy định.
- Số giấy chứng nhận GMP và thời hạn hiệu lực được cơ quan quản lý công bố trên website.
Đạt WHO-GMP có ý nghĩa gì với người dùng thuốc?
- Chất lượng đồng đều giữa các lô: quy trình đã thẩm định giúp viên thuốc ở lô này và lô sau có cùng thành phần, hàm lượng.
- Kiểm soát chất lượng có hồ sơ: nguyên liệu, quá trình sản xuất và thành phẩm đều được kiểm tra và ghi chép.
- Truy được nguồn gốc: mỗi hộp thuốc có số lô, ngày sản xuất, hạn dùng. Khi có khiếu nại hoặc cần thu hồi, nhà sản xuất và cơ quan quản lý xác định được đúng lô liên quan.
- Được giám sát định kỳ: việc đạt GMP được đánh giá lại theo chu kỳ, không phải chứng nhận một lần rồi để đó.
WHO-GMP không có nghĩa là gì?
- Không có nghĩa thuốc phù hợp với mọi người. Chỉ định, liều và thời gian dùng vẫn do bác sĩ, dược sĩ quyết định.
- Không bảo đảm một hộp thuốc mua từ nguồn trôi nổi là hàng thật. Thuốc giả có thể in tên nhà sản xuất thật.
- Không bảo vệ thuốc sau khi đã đến tay người dùng. Bảo quản sai nhiệt độ, độ ẩm, dùng thuốc quá hạn vẫn làm giảm chất lượng.
Người dùng tự kiểm tra được gì trên hộp thuốc Pharbaco?
Theo Thông tư 01/2018/TT-BYT, nhãn bao bì ngoài phải ghi tên và địa chỉ cơ sở sản xuất, số giấy đăng ký lưu hành, số lô, ngày sản xuất, hạn dùng. Bạn có thể:
- Xem tên cơ sở sản xuất có phải Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco, địa chỉ Thạch Lỗi hay không. Một số thuốc do Pharbaco đứng tên đăng ký nhưng sản xuất ở cơ sở khác sẽ ghi tên cơ sở đó.
- Tra số đăng ký trên cổng tra cứu của Cục Quản lý Dược và đối chiếu mục công ty sản xuất.
- Kiểm tra bao bì còn nguyên vẹn, số lô và hạn dùng rõ ràng.
Các bước chi tiết có trong bài cách kiểm tra thuốc Pharbaco chính hãng.
Khi nào cần đi khám ngay
- Có biểu hiện bất thường sau khi dùng thuốc như phát ban, ngứa, sưng môi, khó thở: ngừng thuốc và đi khám ngay, khó thở thì gọi cấp cứu 115.
- Dùng thuốc đúng cách nhưng bệnh không đỡ hoặc nặng lên.
- Nghi ngờ thuốc đã dùng là thuốc giả hoặc kém chất lượng.
Câu hỏi thường gặp
Thuốc Pharbaco có tốt không?
Điều kiểm chứng được là thuốc Pharbaco có số đăng ký do Bộ Y tế cấp và được sản xuất tại nhà máy đạt WHO-GMP. Còn thuốc có phù hợp với bạn hay không phụ thuộc vào chẩn đoán và chỉ định của bác sĩ, dược sĩ.
Thạch Lỗi thuộc Sóc Sơn hay Nội Bài?
Tài liệu cũ của Pharbaco ghi nhà máy ở xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn. Trang liên hệ hiện nay ghi thôn Thạch Lỗi, xã Nội Bài, Hà Nội. Nhãn của các lô in trước khi đổi địa giới có thể vẫn ghi địa chỉ cũ.
Chứng nhận GMP có thời hạn không?
Có. Theo Thông tư 35/2018/TT-BYT, cơ sở sản xuất được Cục Quản lý Dược đánh giá định kỳ 3 năm một lần để duy trì việc đáp ứng GMP.
Mọi thuốc mang tên Pharbaco đều sản xuất tại nhà máy Thạch Lỗi?
Phần lớn là vậy, nhưng cơ sở dữ liệu của Cục Quản lý Dược có một số ít thuốc do Pharbaco đứng tên đăng ký và sản xuất ở cơ sở khác. Hãy xem mục cơ sở sản xuất trên nhãn và trên kết quả tra cứu số đăng ký.
Thuốc sản xuất theo GMP có cần bảo quản đặc biệt không?
Hãy bảo quản theo điều kiện ghi trên nhãn, thường là nơi khô, tránh ánh sáng và dưới nhiệt độ ghi trên hộp. GMP kiểm soát chất lượng đến khi xuất xưởng; sau đó cách bảo quản của nhà thuốc và người dùng quyết định thuốc còn giữ được chất lượng hay không.
Nguồn tham khảo
- Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco. Quá trình phát triển. pharbaco.com.vn/qua-trinh-phat-trien/
- Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco. Liên hệ. pharbaco.com.vn/lien-he/
- Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). Good manufacturing practices. www.who.int/teams/health-product-and-policy-standards/standards-and-sp
- Bộ Y tế (văn bản trên LuatVietnam). Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. luatvietnam.vn/y-te/thong-tu-35-2018-tt-byt-ve-thuc-hanh-tot-san-xuat-
- Bộ Y tế (bản tiếng Anh trên Hệ thống pháp luật). Circular No. 35/2018/TT-BYT on Good Manufacturing Practices. hethongphapluat.com/circular-no-35-2018-tt-byt-dated-november-22-2018.
- Bộ Y tế (văn bản trên CaseLaw.vn). Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. caselaw.vn/van-ban-phap-luat/303397-thong-tu-01-2018-tt-byt-ve-quy-din
- Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế. Tra cứu thuốc đã được cấp số đăng ký. dichvucong.dav.gov.vn/congbothuoc/index
Bài viết tổng hợp từ các nguồn y khoa chính thống nêu trên, nhằm cung cấp thông tin tham khảo; không thay thế chẩn đoán, điều trị của bác sĩ hay tư vấn của dược sĩ. Khi dùng thuốc, hãy đọc kỹ tờ hướng dẫn sử dụng.