PharbacoDược phẩm Việt từ 1954GMP (thực hành tốt sản xuất) là hệ thống quy định giúp thuốc được sản xuất và kiểm soát một cách nhất quán, đạt tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng. WHO-GMP là bộ nguyên tắc GMP do Tổ chức Y tế Thế giới ban hành. Với người dùng, GMP nghĩa là viên thuốc hôm nay và viên thuốc ở lô sau có cùng chất lượng, cùng hàm lượng, không bị nhiễm tạp.
- WHO định nghĩa GMP là phần của đảm bảo chất lượng giúp thuốc luôn được sản xuất và kiểm soát theo tiêu chuẩn phù hợp với mục đích sử dụng.
- Hơn 100 quốc gia đã đưa các quy định WHO-GMP vào luật dược của mình.
- Tại Việt Nam, Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về GMP, và cơ sở sản xuất được đánh giá định kỳ 3 năm một lần.
- Người dùng không thể nhìn bằng mắt để biết thuốc có đạt chất lượng hay không, nên chất lượng phải được xây dựng ngay trong quá trình sản xuất.
- GMP không thay thế việc dùng thuốc đúng cách: thuốc đạt chuẩn vẫn cần dùng đúng chỉ định, đúng liều và bảo quản đúng.
GMP và WHO-GMP là gì?
GMP là viết tắt của Good Manufacturing Practice, tiếng Việt là thực hành tốt sản xuất thuốc. Theo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), GMP là một phần của hệ thống đảm bảo chất lượng, giúp sản phẩm thuốc luôn được sản xuất và kiểm soát theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và theo đúng tiêu chuẩn đã đăng ký của sản phẩm.
WHO-GMP là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP do WHO ban hành. WHO cho biết hơn 100 quốc gia đã đưa các quy định WHO-GMP vào luật dược quốc gia. Bộ tiêu chuẩn này cũng là cơ sở cho chương trình chứng nhận của WHO và cho việc tiền thẩm định vắc xin dùng trong mua sắm của các cơ quan Liên Hợp Quốc.
Ở một số tài liệu, bạn sẽ gặp chữ cGMP (current GMP, tức GMP hiện hành). WHO cho biết đây là cách gọi khác của cùng khái niệm.
Tiêu chuẩn GMP kiểm soát những gì trong nhà máy thuốc?
Theo WHO, GMP yêu cầu các quy trình sản xuất và kiểm nghiệm phải được xác định rõ, thẩm định, rà soát và ghi chép đầy đủ. Các nội dung chính gồm:
- Nhân sự: người làm việc phải đủ trình độ và được đào tạo phù hợp.
- Nhà xưởng và thiết bị: thiết kế để tránh nhiễm chéo, dễ vệ sinh, được bảo trì.
- Nguyên vật liệu: kiểm soát nguồn gốc và chất lượng nguyên liệu đầu vào.
- Quy trình sản xuất: mỗi bước có hướng dẫn, có kiểm soát trong quá trình.
- Kiểm tra chất lượng: phòng kiểm nghiệm đáng tin cậy, kiểm nghiệm trước khi xuất xưởng.
- Hồ sơ và thẩm định: mọi lô thuốc đều có hồ sơ để truy vết.
- Khiếu nại và thu hồi: có quy trình xử lý khi phát hiện lỗi sản phẩm.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) mô tả tương tự: GMP gồm hệ thống quản lý chất lượng vững chắc, nguyên liệu đạt chuẩn, quy trình vận hành chặt chẽ, phát hiện và điều tra sai lệch chất lượng, phòng kiểm nghiệm tin cậy.
GMP có ý nghĩa gì với người dùng thuốc?
FDA chỉ ra một điểm rất thực tế: người tiêu dùng không thể nhìn, ngửi hay nếm để biết thuốc có an toàn và hiệu quả hay không. Một viên thuốc thiếu hàm lượng, nhiễm vi sinh vật hoặc lẫn tạp chất có thể trông hoàn toàn bình thường. Vì vậy chất lượng phải được xây dựng vào từng bước thiết kế và sản xuất, chứ không thể chỉ dựa vào kiểm tra thành phẩm cuối cùng.
Với người dùng, GMP mang lại các lợi ích cụ thể:
- Đúng hàm lượng: viên ghi 500 mg thì chứa đúng lượng dược chất trong giới hạn cho phép.
- Ổn định giữa các lô: thuốc mua tháng này và tháng sau cho tác dụng như nhau.
- Hạn chế nhiễm chéo: một thuốc không lẫn dược chất của thuốc khác, điều đặc biệt quan trọng với người dị ứng.
- Truy vết được: khi có vấn đề, nhà sản xuất có thể xác định lô thuốc bị ảnh hưởng và thu hồi.
Ở Việt Nam, GMP được quy định và kiểm tra như thế nào?
Bộ Y tế ban hành Thông tư 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có hiệu lực từ 10/01/2019 và đã được sửa đổi bởi Thông tư 12/2022/TT-BYT. Một số điểm chính:
- Cơ sở sản xuất phải áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO-GMP hoặc một trong các bộ tiêu chuẩn GMP quốc tế khác được thông tư công nhận, cùng các nguyên tắc GMP riêng cho thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền và vắc xin.
- Việc đánh giá định kỳ khả năng duy trì đáp ứng GMP được thực hiện 3 năm một lần, ngoài các đợt kiểm tra đột xuất.
- Kết quả đánh giá được phân thành các mức độ đáp ứng khác nhau, cơ sở chưa đạt phải khắc phục.
- Một số nhóm thuốc nhạy cảm như một số kháng sinh, thuốc độc tế bào, thuốc tránh thai nội tiết phải có khu vực và thiết bị sản xuất riêng để tránh nhiễm chéo.
Ví dụ, Pharbaco - Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương I có nhà máy đạt WHO-GMP tại Thạch Lỗi, Sóc Sơn, Hà Nội.
Thuốc sản xuất theo GMP có nghĩa là an toàn tuyệt đối không?
Không. GMP đảm bảo chất lượng sản xuất, tức là thuốc đúng thành phần, đúng hàm lượng, sạch tạp chất như đã đăng ký. GMP không làm thay đổi bản chất của dược chất: thuốc vẫn có thể có tác dụng phụ, tương tác thuốc hoặc gây dị ứng ở người nhạy cảm.
Chất lượng thuốc cũng có thể bị ảnh hưởng sau khi rời nhà máy, nếu thuốc bị bảo quản sai (nóng, ẩm, ánh nắng), bị tháo khỏi vỉ quá lâu, hoặc đã hết hạn. Vì vậy người dùng vẫn cần:
- Mua thuốc ở cơ sở bán lẻ hợp pháp.
- Bảo quản theo hướng dẫn trên nhãn.
- Dùng đúng chỉ định, đúng liều và đọc tờ hướng dẫn sử dụng.
Người dùng có thể tự kiểm tra gì trên hộp thuốc?
- Số đăng ký lưu hành do cơ quan quản lý cấp.
- Tên và địa chỉ nhà sản xuất.
- Số lô sản xuất và hạn dùng. Số lô giúp truy vết khi có thu hồi.
- Bao bì còn nguyên vẹn, vỉ không rách, thuốc không đổi màu.
- Có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt.
Nếu nghi ngờ chất lượng thuốc, hãy ngừng dùng, giữ lại vỏ hộp và báo cho nơi bán hoặc cơ sở y tế.
Khi nào cần đi khám ngay
- Bị phát ban, ngứa, sưng môi, khó thở sau khi dùng thuốc: cần đi cấp cứu ngay.
- Thuốc không còn tác dụng như trước dù dùng đúng liều, hoặc bệnh nặng lên.
- Lỡ dùng thuốc có dấu hiệu hỏng (đổi màu, mốc, chảy nước) và thấy khó chịu.
Câu hỏi thường gặp
WHO-GMP và GMP khác nhau thế nào?
GMP là khái niệm chung về thực hành tốt sản xuất thuốc. WHO-GMP là bộ nguyên tắc GMP cụ thể do Tổ chức Y tế Thế giới ban hành, được hơn 100 quốc gia đưa vào luật dược của mình.
Bao lâu thì nhà máy thuốc ở Việt Nam bị đánh giá lại GMP?
Theo Thông tư 35/2018/TT-BYT, việc đánh giá định kỳ duy trì đáp ứng GMP được thực hiện 3 năm một lần, tính từ lần đánh giá trước. Ngoài ra cơ quan quản lý có thể kiểm tra đột xuất.
Thuốc đạt GMP có còn bị thu hồi không?
Có thể. GMP yêu cầu nhà sản xuất có quy trình phát hiện lỗi và thu hồi. Một lô thuốc bị thu hồi nghĩa là hệ thống phát hiện và xử lý vấn đề, giúp giảm rủi ro cho người dùng.
Thuốc generic có được sản xuất theo GMP không?
Có. Theo FDA và Cơ quan Dược phẩm châu Âu, thuốc generic được sản xuất theo cùng các tiêu chuẩn chất lượng như thuốc biệt dược, và nhà máy cũng chịu thanh tra GMP.
Vì sao không thể chỉ kiểm nghiệm thành phẩm mà cần GMP?
Kiểm nghiệm chỉ lấy mẫu một phần nhỏ của lô thuốc. FDA nhấn mạnh chất lượng phải được xây dựng vào từng bước thiết kế và sản xuất, nhờ đó mọi viên trong lô đều được kiểm soát chứ không chỉ những viên được lấy mẫu.
Nguồn tham khảo
- WHO. Good Manufacturing Practices (GMP). www.who.int/teams/health-product-and-policy-standards/standards-and-sp
- FDA (Hoa Kỳ). Facts About the Current Good Manufacturing Practice (CGMP). www.fda.gov/drugs/pharmaceutical-quality-resources/facts-about-current
- Bộ Y tế (bản đăng trên LuatVietnam). Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. luatvietnam.vn/y-te/thong-tu-35-2018-tt-byt-ve-thuc-hanh-tot-san-xuat-
- Bộ Y tế (bản đăng trên Hệ thống Pháp luật). Circular No. 35/2018/TT-BYT on Good Manufacturing Practices. hethongphapluat.com/circular-no-35-2018-tt-byt-dated-november-22-2018.
- European Medicines Agency (EMA). Generic and hybrid medicines. www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/marketing-authorisation
Bài viết tổng hợp từ các nguồn y khoa chính thống nêu trên, nhằm cung cấp thông tin tham khảo; không thay thế chẩn đoán, điều trị của bác sĩ hay tư vấn của dược sĩ. Khi dùng thuốc, hãy đọc kỹ tờ hướng dẫn sử dụng.