PharbacoDược phẩm Việt từ 1954Có, nếu đó là thuốc generic đã được cơ quan quản lý cấp phép. Thuốc generic có cùng dược chất, cùng hàm lượng, cùng dạng bào chế với biệt dược gốc và phải chứng minh tương đương sinh học, tức là đưa cùng một lượng dược chất vào cơ thể với tốc độ và mức độ tương tự. Khác biệt thường chỉ nằm ở tá dược, màu sắc, hình dáng, tên và giá.
- Theo Luật Dược Việt Nam, thuốc generic có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược gốc và thường được dùng thay thế biệt dược gốc.
- Thuốc generic phải chứng minh tương đương sinh học, nghĩa là giải phóng cùng lượng dược chất vào máu với tốc độ và mức độ tương tự thuốc gốc.
- Thuốc generic được sản xuất theo cùng các tiêu chuẩn chất lượng và thực hành tốt sản xuất (GMP) như thuốc phát minh.
- Thuốc generic rẻ hơn chủ yếu vì không phải lặp lại các thử nghiệm lâm sàng tốn kém, không phải vì chất lượng thấp hơn.
- Khi đổi giữa các nhãn thuốc, hãy hỏi dược sĩ và không tự ý đổi với những thuốc bác sĩ dặn cần theo dõi chặt.
Thuốc generic và biệt dược gốc khác nhau thế nào?
Luật Dược Việt Nam (số 105/2016/QH13) định nghĩa rõ hai khái niệm này:
- Biệt dược gốc là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn và hiệu quả. Đây là thuốc của hãng phát minh ra phân tử đó.
- Thuốc generic là thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược gốc và thường được sử dụng thay thế biệt dược gốc.
Trong đời thường, chữ thuốc gốc hay bị dùng lẫn lộn. Có người dùng để chỉ biệt dược gốc, có người lại dùng để chỉ thuốc generic vì thuốc này thường mang tên gốc của hoạt chất (ví dụ paracetamol, amoxicillin). Khi trao đổi với dược sĩ, bạn nên hỏi rõ là đang nói về thuốc phát minh hay thuốc generic để tránh hiểu nhầm.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) bổ sung: thuốc generic còn phải có cùng đường dùng với thuốc biệt dược.
Tương đương sinh học là gì và vì sao nó quan trọng?
Tương đương sinh học là phép kiểm tra cốt lõi để một thuốc generic được phép thay thế thuốc gốc. Theo FDA, tương đương sinh học nghĩa là thuốc generic đưa cùng một lượng dược chất vào cơ thể người bệnh với cùng tốc độ và cùng mức độ như thuốc biệt dược. EMA cũng yêu cầu nhà sản xuất chứng minh thuốc generic tạo ra cùng nồng độ dược chất trong cơ thể như thuốc tham chiếu.
Điều này quan trọng vì tác dụng của thuốc phụ thuộc vào lượng dược chất thực sự vào máu và đến nơi cần tác động. Khi hai thuốc cho nồng độ trong máu tương đương, chúng được kỳ vọng có cùng hiệu quả điều trị và cùng mức độ an toàn. FDA khẳng định thuốc generic được phê duyệt hoạt động theo cùng cách và mang lại cùng lợi ích lâm sàng cũng như cùng rủi ro như thuốc biệt dược tương ứng.
Vì sao thuốc generic rẻ hơn nhưng không kém chất lượng?
Hãng phát minh phải đầu tư nhiều năm nghiên cứu và thử nghiệm lâm sàng để chứng minh một hoạt chất mới an toàn và hiệu quả. Khi thời gian bảo hộ dữ liệu kết thúc (ở châu Âu thường là 10 hoặc 11 năm kể từ lần cấp phép đầu tiên, theo EMA), các nhà sản xuất khác được phép làm thuốc generic.
Theo FDA, nhà sản xuất thuốc generic không phải lặp lại các thử nghiệm lâm sàng tốn kém đó. Họ chứng minh thuốc của mình tương đương với thuốc gốc bằng các nghiên cứu khác, trong đó có tương đương sinh học. Chi phí phát triển thấp hơn và sự cạnh tranh giữa nhiều nhà sản xuất làm giá giảm. FDA dẫn số liệu: khi có một thuốc generic cạnh tranh, giá có thể giảm khoảng 30%, còn khi có năm thuốc generic cạnh tranh, mức giảm lên gần 85%.
Về chất lượng, cả FDA và EMA đều nêu thuốc generic được sản xuất theo cùng các tiêu chuẩn chất lượng như mọi thuốc khác. Nhà máy sản xuất thuốc generic cũng chịu thanh tra về thực hành tốt sản xuất (GMP). Tại Việt Nam, thuốc lưu hành phải được Bộ Y tế cấp số đăng ký. Pharbaco - Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương I là một nhà sản xuất thuốc generic trong nước, với nhà máy đạt WHO-GMP tại Thạch Lỗi, Sóc Sơn, Hà Nội.
Thuốc generic có thể khác thuốc gốc ở những điểm nào?
Những khác biệt được phép thường không liên quan đến dược chất:
- Tá dược: chất độn, chất màu, chất bảo quản có thể khác. FDA cho biết trong đa số trường hợp các khác biệt này không ảnh hưởng về mặt lâm sàng.
- Hình thức: màu, hình dáng, kích thước viên, bao bì và tên thương mại có thể khác. EMA nêu rõ nhà sản xuất được phép khác về tá dược, tên, hình thức và bao bì.
- Giá: thường thấp hơn.
Vì tá dược có thể khác, người từng bị dị ứng hoặc không dung nạp một tá dược cụ thể (ví dụ lactose, một số chất màu) nên đọc thành phần trên tờ hướng dẫn sử dụng hoặc hỏi dược sĩ trước khi đổi sang nhãn thuốc khác.
Khi nào nên thận trọng khi đổi giữa thuốc gốc và thuốc generic?
Với phần lớn thuốc, việc dùng thuốc generic thay cho biệt dược gốc là bình thường. Tuy vậy, bạn nên trao đổi với bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi đổi trong các trường hợp sau:
- Bạn đang dùng thuốc mà bác sĩ dặn phải theo dõi nồng độ hoặc xét nghiệm định kỳ, hoặc dặn không tự ý đổi nhãn thuốc.
- Bạn đã ổn định lâu với một sản phẩm và thấy thay đổi bất thường sau khi đổi.
- Bạn có tiền sử dị ứng với tá dược.
- Thuốc ở dạng bào chế đặc biệt như viên giải phóng kéo dài, thuốc hít, miếng dán, vì cách dùng có thể khác giữa các nhà sản xuất.
Khi viên thuốc mới có màu khác, nhiều người tưởng là thuốc khác và uống trùng. Hãy kiểm tra tên hoạt chất in trên vỉ, đừng chỉ nhìn màu viên.
Làm sao biết thuốc generic mình mua là thuốc đạt chuẩn?
- Mua thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc hợp pháp, có dược sĩ.
- Kiểm tra trên hộp có số đăng ký lưu hành, tên và địa chỉ nhà sản xuất, số lô, hạn dùng.
- Đọc tên hoạt chất và hàm lượng, đối chiếu với đơn thuốc.
- Không mua thuốc trôi nổi, không rõ nguồn gốc, không có nhãn tiếng Việt hoặc tờ hướng dẫn sử dụng.
- Nếu thấy thuốc có dấu hiệu bất thường (đổi màu, chảy nước, vỡ vụn, mùi lạ), không dùng và báo lại cho nơi bán.
Khi nào cần đi khám ngay
- Sau khi đổi sang nhãn thuốc khác, bệnh đang ổn định bỗng xấu đi hoặc xuất hiện triệu chứng mới.
- Xuất hiện phát ban, ngứa, sưng mặt môi, khó thở sau khi dùng thuốc mới: cần đi cấp cứu ngay.
- Bạn đang dùng thuốc cần theo dõi nồng độ hoặc xét nghiệm định kỳ và dự định đổi nhãn thuốc.
Câu hỏi thường gặp
Thuốc generic có phải là thuốc nhái hay thuốc giả không?
Không. Thuốc generic là thuốc hợp pháp, được cơ quan quản lý cấp phép sau khi chứng minh chất lượng và tương đương sinh học. Thuốc giả là thuốc không có dược chất hoặc có thành phần không đúng như ghi trên nhãn, và là hành vi vi phạm pháp luật.
Vì sao viên thuốc generic có màu khác thuốc tôi từng uống?
Mỗi nhà sản xuất được dùng tá dược, màu sắc và hình dáng riêng. FDA cho biết các khác biệt nhỏ về hình thức như màu sắc không ảnh hưởng đến cách thuốc hoạt động. Hãy đối chiếu tên hoạt chất và hàm lượng trên vỉ thuốc.
Thuốc generic có tác dụng chậm hơn thuốc gốc không?
Thuốc generic được cấp phép phải chứng minh đưa dược chất vào cơ thể với tốc độ và mức độ tương tự thuốc gốc. Vì vậy, về nguyên tắc thời gian khởi phát tác dụng là tương đương. Nếu bạn thấy khác biệt rõ rệt, hãy báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ.
Tôi có thể tự đổi từ thuốc gốc sang thuốc generic không?
Với thuốc không kê đơn, bạn có thể hỏi dược sĩ để chọn sản phẩm cùng hoạt chất, cùng hàm lượng. Với thuốc kê đơn, nhất là thuốc điều trị bệnh mạn tính hoặc cần theo dõi chặt, nên hỏi bác sĩ kê đơn trước khi đổi.
Nguồn tham khảo
- FDA (Hoa Kỳ). Generic Drug Facts. www.fda.gov/drugs/generic-drugs/generic-drug-facts
- FDA (Hoa Kỳ). Generic Drugs: Questions & Answers. www.fda.gov/drugs/generic-drugs/generic-drugs-questions-answers
- European Medicines Agency (EMA). Generic and hybrid medicines. www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/marketing-authorisation
- Quốc hội Việt Nam (bản đăng trên Dữ liệu Pháp luật). Luật Dược số 105/2016/QH13, Điều 2 (giải thích từ ngữ). dulieuphapluat.vn/van-ban/y-te-duoc/luat-duoc-2016-265575
Bài viết tổng hợp từ các nguồn y khoa chính thống nêu trên, nhằm cung cấp thông tin tham khảo; không thay thế chẩn đoán, điều trị của bác sĩ hay tư vấn của dược sĩ. Khi dùng thuốc, hãy đọc kỹ tờ hướng dẫn sử dụng.